KMバイオ、ワクチン治験を来月開始 新型コロナ、国内3例目

熊本日日新聞 | 12月30日 07:50

KMバイオロジクスが新型コロウイルスワクチン製造用に改造するワクチン原液製造設備=菊池市

 医薬品製造販売のKMバイオロジクス(熊本市)は1月から、開発中の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験(治験)を始める。年明けに、医薬品の承認審査を行う医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験届を提出。3月中に人への接種が始まる見通しだ。治験開始は国産ワクチンでは3例目となる。

 治験を開始するのは、同社が今年5月に開発に着手した不活化ワクチン。新型コロナウイルスの感染性や毒性をなくしてつくる。同6月から動物を使った非臨床試験を進め、抗体ができていることや安全性を確認した。

 PMDAの審査などを経た上で、志願した健康な少数の成人を対象に安全性や有効性、最適量がどのくらいかなどを確認する第1相と第2相の治験を国内の医療機関で同時に実施。安全性などが担保できれば、来年秋ごろに最終段階となる大規模な第3相の治験に入れる見通し。

 同社は2022年3月までにワクチンを3500万回分製造できる設備も菊池研究所(菊池市)に整える計画で、23年度中の実用化を目指している。

 新型コロナの国産ワクチンは、大阪大発の製薬ベンチャー「アンジェス」(大阪)が今年6月、塩野義製薬(同)が同12月に治験をスタートさせているが、実用化の例はまだない。

 一方、KMバイオは自社開発のワクチンとは別に、英製薬大手アストラゼネカが国内に供給するワクチンを製剤化する基本契約を締結。来春にも合志事業所(合志市)の設備を利用して充塡[じゅうてん]や品質試験といった工程を担うとしている。(田上一平)

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