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| ＦＤＡ、難治性乳がんの治療薬を承認 |
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米国食品医薬品局(ＦＤＡ)は、難治性乳がん治療薬「タイカーブ」(一般名ラパチニブ)の製造販売を承認した。２００６年１１月、ターカイブは、他の薬剤に先だって承認審査される優先審査薬剤としてＦＤＡから指定されていた。
ターカイブは、英グラクソ・スミスクライン社が開発した。乳がん治療薬では初の１日１回投与タイプの低分子化合物の分子標的型薬剤。タキサンやトラスツズマブなどの化学療法で乳がん治療しているにもかかわらず、症状が進行している患者に「ゼローダ」(一般名カペシタビン)との併用療法で用いることを条件に承認された。
薬剤の機序は、がん細胞の生存や増殖にかかわる上皮成長因子受容体(ＥＧＦＲ)とＨＥＲ２のチロシン・キナーゼ受容体を阻害する。ＥＧＦＲとＨＥＲ２受容体の刺激は、細胞増殖とともに、腫瘍の進行や浸潤、転移にかかわる複数過程へのかかわりにも関与している。これらの受容体は、腫瘍に過剰に発現し、予後を悪化させ、生存率を低下させる。
グラクソ・スミスクライン社は今後、乳がんに対する術後補助療法や他の固形がんの治療薬としても開発を進めるとしている。
同社がＦＤＡに提出した臨床試験の結果では、ＨＥＲ２が過剰発現した進行性や転移性の乳がん患者３９９人が参加。無増悪期間の平均はタイカーブとゼローダの併用療法群が２７.１週、ゼローダ単独投与群は１８.６週だった。
投与中止につながった有害事象の発症率は併用投与群も単独投与群も１４％で同率。併用投与群の主な有害事象は、下痢、手足症候群、悪心、発疹(ほっしん)、嘔吐(おうと)、けん怠感。また試験期間中、心臓左心室の様子をモニタリングした結果、併用投与群１９８人中３人が心臓左心室の駆出分画率が低下し心機能低下が疑われた。
タイカーブは国内では、同社の日本法人(東京都渋谷区)が厚生労働省への承認申請を準備している。(南里秀之)
(くまにちコム「健康・医療」2007年3月18日付)
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