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| ハーセプチン 手術可能な乳がん治療薬として適応を申請 |
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スイス・ロシュグループの中外製薬(東京都中央区)は１１月３０日、厚生労働省に対し、がんを誘発する特定遺伝子が産生する異常タンパク質を狙い撃つ抗がん剤「ハーセプチン」(一般名トラスツズマブ)を、異常タンパク質の過剰出現が確認された手術可能な乳がんに対する適応薬としても追加承認するよう申請した。
ハーセプチンは、がんを誘発する特定の遺伝子が産生するヒト上皮増殖因子受容体２型(ＨＥＲ２)と呼ばれる異常タンパク質に対するモノクロナール抗体(単一クローン抗体)。日本では２００１年６月、ＨＥＲ２過剰発現が確認された転移性乳がんの適応薬として承認され、標準治療薬になっている。
早期乳がんに対する術後補助療法として、ハーセプチンの有効性を確認するため、ロシュ社と欧州の乳がん臨床研究グループが、世界で４つの国際大規模臨床試験を進めている。中外製薬は、その一つのＨＥＲＡ試験に参加している。ＨＥＲＡ試験は、ＨＥＲ２陽性の早期乳がん患者約５１００人を対象に、標準的な術前または術後の補助化学療法と放射線治療(該当患者に限る)を施す。その後、１年間または２年間、３週間毎にハーセプチン投与群と非投与群で有効性と安全性を比較している。
患者登録は０１年１２月に開始され、世界３９カ国、約４８０施設が参加している。
今回の追加申請は、ＨＥＲＡ試験全体の中間解析結果と国内の登録患者の有効性と安全性の結果確認に基づくという。(南里秀之)
くまにちコム「健康・医療」2006年12月1日付) |
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