３大生活習慣病やこころ、こどもの病気など、最新治療法や先端医療の現状をお伝えします。 　 　 　 ホーム > 読むクスリ > くすり >  　 ・ 肥後医育塾 ・ 笑顔ヘルCキャンペーン ・ メディカルネット ・ デリすぱホームドクターガイド ＷＥＢ特別連載「後発医薬品の課題」 （３）安全テスト 　後発医薬品は、ヒトに対する臨床試験という��安全テスト�≠�受けていない。これが、医師や患者に強い不信感を与え、普及を妨げている、と指摘する医療関係者は少なくない。 　有効成分は開発品と同じでも、それ以外、例えばコーティング、の材料や材質が違う。そのことによって、薬剤が体内で溶け出す時間や有効成分の血中濃度の高まり方が、後発品と先発品では異なるケースがある。 　病気によっては、有効成分の血中濃度の高まり方や体内での溶け方が、症状に与える影響は小さくない。後発品を服用して、先発品にはない副作用を経験した患者も多くいる。 　これに対し、厚労省は、後発品の注射剤などを対象に不純物の試験を実施するとともに、後発品の品質に関する研究論文の収集と必要に応じ試験検査などを実施。試験結果のデータや後発品の内服固形剤（錠剤、カプセル剤など）の溶出試験の結果、製品添付文書に関する情報を、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」のウェブサイトで一元的に公表する。総合機構に設置中の「後発医薬品相談窓口」に集まった医療現場などからの質問や意見などを吟味して、必要なら試験、検査をして結果の公表を考えている。 　後発品メーカーに対しては医薬工業協議会（医薬協）が、長期保存試験や無包装状態での安定性試験など、会員会社に未着手の試験があれば、０８年３月末までに１００％着手し、要求があれば、試験データを提供できるよう指導する。 　また品質再評価指定品目は、実際の生産品も再評価時標準製剤の溶出プロファイル（輪郭）と同等なことを定期的に確認し、求めに応じて情報提供できるようにする。 　さらにメーカーには、安定性試験データや文献請求先を記載した添付文書の配布を求め、副作用データを医療機関に公開するよう注文している。またＭＲ（メディカル・リプレゼンタティブ、医療情報担当者）と呼ばれ、薬を売るために医師に薬剤情報を伝える社員の勉強不足を指摘する声も根強い。副作用の情報を尋ねた医師に、「先発メーカーに聞いてください」と回答するＭＲもいるという。（南里秀之） (くまにちコム「健康・医療」2007年11月12日付) ※　この記事へのご意見、ご感想をお寄せください。あて先は　iryou@kumanichi.co.jp

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