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| ＣＥＲＡ試験の患者登録を一時中断 |
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スイス・ロシュ社は、化学療法中の進行性非小細胞肺がん患者のうち貧血患者を対象に実施しているＣＥＲＡ(持続性エリスロポエチン受容体活性化剤)の第２相臨床試験の新規登録患者を一時中断する。
同臨床試験で設定された４つの投与群間の死亡例数に不均衡が認められたため、第三者機関の独立安全性モニタリング委員会が一時中断を勧告した。ただ登録済み患者に対する治験は続行する。
同臨床試験の治験担当医師は「すべての死亡例はＣＥＲＡとの因果関係はない。また現時点では、死亡例でヘモグロビン値の過剰またはＣＥＲＡの投与量に関連しているという所見は認められていない」としている。
同社によると、これまでの臨床試験では同様な不均衡は認められていないという。
日本で実施中の肺がん患者に対する臨床薬理試験では、現時点では試験期間中の死亡例は報告されておらず、試験は続行する。
同臨床試験は、ＣＥＲＡの最適初期投与量を評価するのが狙い。患者１５３人が参加、無作為にＣＥＲＡ投与群３群と別の薬剤を投与する対照群１群に割り付けられている。ＣＥＲＡ３群は、３週間毎に６.３マイクログラム/キログラム(体重１キログラムにつき薬剤６.３マイクログラム)、９マイクログラム/キログラム、１２マイクログラム/キログラムの用量を皮下投与している。
同社は「現時点で登録されている患者が１２週の試験期間を完了した後、可能性のある交絡因子を決定するためデータを分析、登録を再開する可能性もある」としている。(南里秀之)
(くまにちコム「健康・医療」2007年2月28日付)
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