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| 厚労省、「アクテムラ」を関節リウマチと若年性特発性関節炎の治療薬として承認 |
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厚労省は１６日、中外製薬（東京都中央区）の抗体医薬品「アクテムラ点滴静脈注射液」（一般名トシリズマブ）を関節リウマチと若年性特発性関節炎（多関節活動性型と全身型）の治療薬として製造販売を承認した。欧米でも２００７年１１月、関節リウマチ治療薬として製造販売を規制当局に申請済み。国内では希少疾病の「キャッスルマン病」を適応症に承認され、売られている。
アクテムラは、中外製薬と阪大が共同研究で作製した抗ヒトＩＬ－６（インター・ロイキンー６）受容体モノクロナール抗体をベースに、遺伝子組み換え技術で開発した国産初のヒト化モノクロナール抗体。ＩＬ－６と、その受容体の結合を競合的に阻害し、ＩＬ－６の生物学的作用を抑えて薬効を現す。
中外製薬は、関節リウマチに関しては国内の臨床試験３つ（第Ⅰ相、Ⅱ相各１つ、Ⅲ相２つ）、多関節活動性型若年性特発性関節炎は第Ⅲ相臨床試験１つ、全身型若年性特発性関節炎は第Ⅱ相とⅢ相の臨床試験、さらにこれらの試験の継続試験の有効性と安全性のデータをまとめ、０６年４月、厚労省に承認申請していた。
同日、厚労省はアクテムラの８０㎎製剤と４００㎎製剤の製造販売も承認した。これまでは２００㎎製剤だけが認められていた。
関節リウマチは、多関節に生じる進行性の関節破壊を主訴にする原因不明の全身性炎症疾患。４０～５０歳代の女性に多い。若年性特発性関節炎は、１６歳未満に発症する関節症状を伴う原因不明疾患の総称。多関節活動性型若年性特発性関節炎の臨床症状は、関節リウマチと類似点が多い。全身型若年性特発性関節炎は、最低体温が平熱まで下がらない弛張熱（しちょうねつ）を主症状とする全身症状が現れ、重篤度が高いとされる。
中外製薬は、発売後、一定数の症例に達するまでは全症例を対象に使用成績の追跡調査を実施。安全性と有効性に関するデータを早期収集する一方、長期投与患者の安全性や感染症などの発現を調べる。（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2008年4月17日付）
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