|
| 中外製薬と阪大が共同開発した「アクテムラ」を、関節リウマチの治療薬として欧州医薬品審査庁に承認申請 |
 |
|
|
スイス・ロシュ社と中外製薬（東京都中央区）は、大阪大と中外製薬が共同開発したヒト化抗ヒトＩＬ（インターロイキン）―６受容体モノクロナール抗体「アクテムラ」（一般名トシリズマブ）を、中等度から重度の関節リウマチ治療薬として欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）に製造販売を承認申請した。
アクテムラは、国内では０５年４月、世界初のキャッスルマン病治療薬として厚労省が製造販売を承認、同年６月に発売された。現在、関節リウマチと全身型若年性特発性関節炎の適応症を得るため、厚労省に製造販売を承認申請している。
抗リウマチ薬メトトレキサートの効果が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象にした海外の第Ⅲ相臨床試験では、患者６２３人をアクテムラ８㎎／㎏とメトトレキサート併用群、アクテムラ４㎎／㎏とメトトレキサート併用群、偽薬とメトトレキサートの併用群に３分類。週１回のメトトレキサート投与のほか、アクテムラは各用量と偽薬を４週間間隔で静脈から点滴注射した。
その結果、米国リウマチ学会（ＡＣＲ）の評価基準を使った投与２４週後のＡＣＲ改善率は、アクテムラ８㎎／㎏とメトトレキサート併用群のＡＣＲ７０％改善率は２２．０％、ＡＣＲ５０％改善率は４３．９％、ＡＣＲ２０％改善率は５８．５％だった。これに対し、偽薬とメトトレキサート併用群はＡＣＲ７０％改善率２．０％、５０％改善率１０．８％、２０％改善率２６．５％だった。
アクテムラは既に米国でも製造販売を承認申請済み。（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2007年12月5日付）
|
|
|
|
|
|
|
