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| アクテムラ、第Ⅲ相臨床試験で関節リウマチに有効 |
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海外の関節リウマチ患者を対象にした抗体医薬品「アクテムラ」（一般名トシリズマブ）の第Ⅲ相臨床試験（ＯＰＴＩＯＮ試験）で、抗リウマチ薬メトトレキサートとの併用療法が関節リウマチの改善に有効だった、とスペインで開かれた欧州リウマチ学会で報告された。
ＯＰＴＩＯＮ試験は、メトトレキサートの効果が不十分で中程度から重症の活動性関節リウマチ患者６２３人に、メトトレキサートの週１回投与に加えて、アクテムラ４㎎／㎏、８㎎／㎏または偽薬を４週間間隔で静脈から点滴注射した。
この結果、投与２４週後（最終観察時）の米国リウマチ学会（ＡＣＲ）の評価基準にあてはめると、アクテムラの８㎎／㎏群（患者数２０５人）、４㎎／㎏群（２１３人）、偽薬群（２０４人）のＡＣＲ７０％改善率は、それぞれ２２．０％、１２．２％、２．０％だった。ＡＣＲ５０％改善率は、それぞれ４３．９％、３１．５％，１０．８％で、アクテムラ投与群は偽薬投与群に比べ有意に高い数値になった。
安全性は、既に報告されている臨床試験の結果と同様のプロファイルで、有害事象の発現率は３群間に大きな差はなかった。
アクテムラは中外製薬とスイス・ロシュ社が共同開発中の薬剤。海外ではＯＰＴＩＯＮ試験を含め５つの第Ⅲ相臨床試験を実施しており、結果報告はＯＰＴＩＯＮ試験が初めて。
残る４つの試験では疾患修飾性抗リウマチ薬や抗ＴＮＦ製剤が不十分な患者に対し有効性と安全性を調べている。日本では０５年４月、キャッスルマン病治療薬として承認され、０６年４月には全身型若年性突発性関節炎の効能追加を厚生労働省に申請中。
【ＡＣＲ改善率】 米国リウマチ学会が作成した関節リウマチの臨床症状の改善度の基準。２０％改善率、５０％改善率、７０％改善率の３種類あり、７項目のうち①疼痛（とうつう）関節数②腫脹（しゅちょう）関節数の２０％以上の改善が認められた場合、ＡＣＲ２０％以上の改善ありと判定される。ＡＣＲ２０％改善率とは、その改善例数の割合を示している。７項目は、疼痛、腫脹の関節数のほか、「患者による疼痛の評価」「患者による全般評価」「医師による全般評価」「患者による日常生活動作の評価」「炎症マーカー（Ｃ反応性タンパク）またはＥＳＲ（赤血球沈降速度）」。
（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2007年6月22日付） |
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