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| 心臓人工弁で臨床試験 日本人のデータが不可欠 |
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心臓弁膜症など心臓の弁に障害が起こり、弁の置換手術を受けるケースは日本では年間一万例を超える。国立循環器病センター（大阪府吹田市）心臓血管外科では年間約八百五十例の心臓手術を手掛け、うち置換手術を含む弁の手術は四分の一に近い百八十〜二百例に上るという。
弁の置換手術に用いられる人工弁は、機械弁と生体弁がある。利用割合は七対三で機械弁が多い。欧米では機械弁が約九割を占めるという。
機械弁は耐久性に優れ、一回の手術でほぼ生涯使える。短所は血栓ができる可能性がある点で、血が固まらないようワーファリンなどの抗凝固薬を生涯飲み続けないといけない。
一方、生体弁は特殊処理した牛の心膜やブタの大動脈弁が使われる。使用できるのは約十五年。血栓の心配はないが、弁の機能が落ちれば、再手術を迫られる。
機械弁では年間約５％の人が脳梗塞（こうそく）を起こすリスクがある。同センター心臓血管外科の坂東興医長によると、抗凝固薬と低容量のアスピリン（抗血小板薬）を併用すると、この発生率を下げられる可能性があることが分かってきたという。
双方とも血が固まらないようにする薬だが、効くメカニズムが違う。これを確認するため、坂東医長が主任研究員になり、同センターなどで機械弁の置換手術を受けた患者を対象に大規模な臨床試験が始まった。「医師主導型臨床試験」と呼ばれ、最善の治療法や標準的治療法を確立するため、必要な証拠を得るのが目的だ。心臓外科の領域では前例のない規模で二〇〇六年まで続ける。
試験参加に同意した患者を無作為に二つのグループに分け、片方のグループには抗凝固薬とアスピリン、他方には抗凝固薬とプラセボ（偽薬）を投与する。各グループ二百例ずつ、計四百例を考えている。
「欧米のデータはあるが、そのまま日本人には当てはまらない。抗凝固薬やアスピリンに対する薬物代謝や出血傾向、生活様式の差などもあり、どうしても日本人のデータが必要」と坂東医長。「せっかく弁の置換手術を受けて元気になった患者さんが、脳梗塞で倒れるのは残念だ。今回の試験で日本人の抗凝固に関する証拠をつかみ、治療に役立てたい」。
(熊本日日新聞2003年5月7日付夕刊) |
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