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| 限定発売中の高脂血症治療薬 中間解析結果を報告 |
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アストラゼネカ社(大阪市)と塩野義製薬(大阪市)は、昨年４月以来、特定の医療施設のみに販売している高脂血症治療薬(コレステロール低下剤)「クレストール錠」(一般名ロスバスタチンカルシウム)の製造販売後調査の中間解析をまとめた。
同調査は、ＩＣＨ(日米欧医薬品規制調和国際会議)のＥ２Ｅガイドラインに準拠し、服用に伴う副作用を予測予防する「医薬品安全性監視の計画」を作成して続けている。製造販売の際、１万人以上の海外臨床試験の結果を基に厚生労働省の承認を得ているが、日本人は２００人程度含まれているにすぎなかったことから、両社が自主的に取り組んでいる。
クレストール錠は、国内６番目のＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬と呼ばれる強力スタチン製剤で、ＬＤＬ―コレステロール(悪玉コレステロール)値を下げる半面、ＨＤＬ―コレステロール(善玉コレステロール)値を上げて脂質管理目標を達成、冠動脈疾患の発症を予防する。
両社は、発売先を全国の医療機関１０００施設に限定し、９９００人を目標に副作用や効能・効果などを集計しており、そのうちの３５００人を超える分のデータをまとめた。
アストラゼネカ社によると、クレストール錠を服用する以前に高脂血症治療薬を服用していたか、どうかにかかわらず、優れた悪玉コレステロール値の低下作用が確認されたという。主な副作用は筋肉痛、発疹(はっしん)、腹痛、便秘など。また重い副作用は横紋筋融解症やミオパシー、肝機能障害など。効能や副作用が、製造販売の承認申請の際とほぼ一緒のデータを得られたことから、９月後半をめどに全国一斉販売に切り替える。(南里秀之)
(くまにちコム「健康・医療」2006年8月8日付) |
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