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独バイエル・ヘルスケア社と米リジェネロン・ファーマシューティカル社は、米国の血管新生（滲出型）の加齢黄斑変性症患者を対象にした第Ⅱ相臨床試験の中間解析で、ＶEＧＦ（血管内皮細胞増殖因子）トラップ・アイ（完全ヒト型の可溶性ＶEＧＦ受容体フュージョンタンパク）を注射で眼の硝子体に投与した患者群は、主要評価項目の網膜肥厚で有意な減少が認められた、と発表した。さらに２次評価項目としていた視力の変化でも有意な改善がみられたとした。
この臨床試験は、参加した患者１５０人を５群に分類、片眼のみへの投与を１２週間続けた。２群には０．５㎎または２．０㎎のＶEＧＦトラップ・アイを４週毎に１回、計３回投与した。残る３群には０．５㎎、２．０㎎または４．０㎎を単回投与した。
すべての患者について、１２週間にわたって安全性、網膜厚、視力をチェックした。網膜厚はOＣＴスキャンで測定し、視力はどれだけ多くの文字を正確に判別できるか調べた。視力の低下は、３行（１５文字に相当）以内なら視力は維持できていると定義した。
中間解析は、１２週間の臨床試験を終了した最初の７８人のデータに基づく。４週間毎に投薬された患者群の方が、視力改善の実例数は多かったものの、１２週後の網膜厚、視力とも５群の間に有意差はみられなかったという。
今回の結果を踏まえ、バイエル・ヘルスケア社とリジェネロン・ファーマシューティカル社は今年下半期（６月～１２月）に第Ⅲ相臨床試験に入る。
加齢黄斑変性症は、年齢が進むと視野の中心部がみえにくくなる。日本ではレーザー治療と光線力学治療が主流だが、海外では目の硝子体に注射して症状の進行を抑える薬剤が選択肢の一つとして使われている。米ファイザー社の「マクジェン」（一般名ベガブタニブナトリウム注射剤）が先発品で、脈絡膜新生血管のＶEＧＦと選択的に結合することで血管の成長と漏出を低下させ視力の低下を防ぐ。６週間に１回の注射で済み、体への負担が軽い。
国内ではファイザー社の日本法人が厚生労働省に販売承認を申請している。
バイエル・ヘルスケア社などが開発中の薬剤は「マクジェン」の薬序に類似しているとみられる。（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2007年４月４日付） |
