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| 子宮頸がん予防ワクチン しのぎ削る米英の大手製薬会社 |
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子宮頸(けい)がん予防ワクチンの開発、販売をめぐって、大手製薬会社の米メルク社と英グラクソ・スミスクライン社(ＧＳＫ)が、世界を舞台にしのぎを削っている。メルク社が開発した「ガーダシル」は既にメキシコ、米国、オーストラリア、カナダが製造販売を承認。同社は「ガーダシルは世界初、唯一の子宮頸がんワクチン」と打ち上げている。一方、ＧＳＫも強力アジュバント(免疫増強剤)を組み込んだ「サーバリックス」を３月にＥＵで承認申請、１２月には米国でも承認申請して、メルク社を追撃する。
◆性交渉の低年齢化で３０代患者が増加
女性の主要部位のがん死亡数と割合
(2003年、人口動態統計) |
順位 |
部 位 |
罹患数 |
％ |
1 |
胃 |
17393 |
14.2 |
2 |
肺 |
15086 |
12.3 |
3 |
結腸 |
12982 |
10.6 |
4 |
肝 |
10713 |
8.7 |
5 |
すい臓 |
9868 |
8.0 |
6 |
乳房 |
9806 |
8.0 |
7 |
胆道 |
8627 |
7.0 |
8 |
子宮 |
5302 |
4.3 |
9 |
直腸 |
4901 |
4.0 |
10 |
卵巣 |
4231 |
3.5 |
11 |
リンパ腫 |
3619 |
3.0 |
12 |
白血病 |
2930 |
2.4 |
13 |
その他 |
17173 |
14.0 |
合 計 |
122631 |
100.0 |
子宮頸がんは、ヒトパピローマウイルス(ＨＰＶ)に起因する感染症。母子感染もあるが、ほとんどは性交渉から。世界では年間約５０万人(うち日本約７０００人)が発症し、年間約２４万人(うち日本約２４００人)が死亡している。性交渉の低年齢化に伴って３０代の患者が増加しており、１０〜２０代のウイルス感染者が増えているとみられる。感染から発症まではおおむね１０年とされる。
ただＨＰＶの感染者が、全員子宮頸がんになるわけではない。９０％の人は感染しても発症しないという。発症は１００を超えるとされているウイルスのタイプに左右される。原因になるタイプは１６型と１８型の２タイプで７０％を占める。日本人では１６型と１８型で６０％とされる。
◆前がん症状を１００％予防
メルク社の「ガーダシル」は、ウイルスタイプ６型、１１型、１６型、１８型を対象とする４価ワクチン。１６型と１８型は子宮頸がんにとどまらず、外陰部や膣の前がん症状も引き起こす。また６型と１１型は、子宮頸がんの原因ウイルスではなく、性器にできる「イボ」の尖圭コンジローマの主因になる。米国でのガーダシル接種の適応年齢は９〜２６歳の女性。接種法は初回、２カ月目、６カ月目の３回接種。筋肉注射する。オーストラリアでは男子(９〜１５歳)も接種でき、より厳重に警戒している。１６型と１８型のウイルスは、男性は感染する可能性はあっても発症する危険性はないが、性器イボの原因になる６型と１１型のウイルスは感染、発症する可能性があるため、男性の“メリット”は小さくない。
ＦＤＡ(米国食品医薬品局)が「ガーダシル」を承認する際に審査したデータによると、臨床試験は３３カ国の男女２７０００人以上を対象に１０年間実施された。
その結果、１６型と１８型に未感染で３回接種した女性(１６〜２６歳)で、子宮頸部(けいぶ)、膣、外陰部の前がん症状を１００％予防。６、１１、１６、１８型に未感染で３回接種した女性(１６〜２６歳)で、子宮頸部病変を９５・２％、性器イボ(尖圭コンジローマ)などを９９・１％予防したという。
◆強力なアジュバント
対する英ＧＳＫ。１６型と１８型の感染予防を目的に「サーバリックス」を開発。今年３月、臨床試験の結果から、「この２タイプのウイルスによる持続的感染に対する１００％の予防効果と前がん病変に対する予防効果が認められた初のワクチン」と発表、欧州医薬品審査庁(ＥＭＥＡ)に製造販売の承認を申請した。その後、オーストラリアやラテンアメリカなどでも申請し、０６年末までにＦＤＡに申請する計画を立てている。
同社の“売り”は、独自開発した強力なアジュバント(免疫増強剤)ＡＳ０４。雑誌『ワクチン』に発表されたデータによると、「サーバリックス」は、アルミニウム塩をアジュバントに使っている従来のワクチンに比べ、ＨＰＶの１６型と１８型に対する抗体価を、長くかつ高く維持した。１６型と１８型による感染が原因の前がん病変に対し４年以上も１００％の予防効果が認められたという。
このＡＳ０４は、変異型鳥インフルエンザワクチンの開発にも使われており、ＧＳＫのワクチン開発では切り札的な存在だ。
予防ワクチン接種後は、免疫記憶Ｂ細胞が抗体価を維持するのに不可欠とされる。「サーバリックス」接種後は、１６型と１８型に特異的な免疫記憶Ｂ細胞の出現頻度が一貫して高かったという。ＡＳ０４は、子宮頸がんの原因になる４５型と３１型タイプのウイルスにも予防効果があるため、１６型、１８型を合わせると子宮頸がん原因ウイルスの８０％をカバーできるという。
◆日本では臨床試験開始
子宮頸がん患者が乳がん患者に次いで多い日本では、ＧＳＫの立ち上がりがやや早かった。同社日本法人(東京都渋谷区)は４月、２０〜２５歳の健康な女性を対象に臨床試験を開始した。参加者は事前登録制度を使って募っており、電子メールでも手軽にアクセスできる。気になるワクチンの発売は「一般論で申し上げると、２〜３年後になるでしょう」(広報室)。
メルク社も、日本法人の子会社「万有製薬」(東京都千代田区)が７月、１８〜２６歳の健康な女性１０００人を対象に臨床試験を始めた。ＧＳＫとは異なり、臨床試験の参加者募集は医療施設に一任している。「臨床試験２年、データ解析半年、承認審査１年。一般的には発売まで３年以上かかります。ただ海外の臨床試験データを使ってもいいし、他国の承認状況にもよるでしょうし…。正直、分かりません」。万有製薬も明確な見通しは明かさない。
しかし両社とも欧米での争いとは大きな違いがある。接種の対象年齢だ。欧米では６歳以上なのに、日本では１８歳以上または２０歳以上にしている。「性交渉の年齢が低下していると言っても、６歳では社会の抵抗が強い。自分の娘が、小学校に入る前から子宮頸がんの予防ワクチン打つかと思うと…」。高校生と中学生の娘２人持つ勤務医は複雑な表情だ。
しかも予防ワクチンは、最初に開発したメルク社の臨床試験開始から５年目に入った段階。６年目以降、ウイルスに対する防御レベルを維持するため、追加接種が必要かどうか不明だ。つまり有効期間がまだ定かになっていない。(南里秀之)
(くまにちコム「健康・医療」2006年8月23日付) |
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