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| ネクサバールの肝細胞がんへの適応拡大をＦＤＡに申請 |
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バイエルヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、経口の抗がん剤「ネクサバール錠」（一般名ソラチニブ）の肝細胞がんへの適応拡大を米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請した。ネクサバール錠は、進行性腎細胞がんの治療薬として既に５０カ国以上で承認されている。
肝細胞がんは、最も一般的な肝がんで成人の原発性肝がんの約９０％を占める。がんの種別では世界で３番目に死亡する患者が多い。
ＳＨＡＲＰと呼ばれる多国籍第Ⅲ相臨床試験で肝細胞がん患者を対象に、ネクサバール錠投与群と偽薬投与群に分類、比較した結果、ネクサバール群の全生存期間は偽薬群投与群に比べ４４％と有意に延長していた。重い有害事象では、下痢や手足皮膚反応などが報告されている。ＥＭＥＡ（欧州医薬品審査庁）にも既に肝がんへの適応拡大を申請中。
バイエルヘルスケア社によると、ＦＤＡが過去に承認した医薬品で肝がん患者の有意な延命効果につながった医薬品はないという。今後、悪性黒色腫（メラノーマ）、非小細胞肺がん、乳がんなどさまざまな癌（がん）腫に対し、単剤（単独）または併用でネクサバール錠の臨床試験を進める。（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2007年6月30日付）
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