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| 厚労省、前立腺がん適応でタキソテールを優先審査品目に指定 |
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厚生労働省は、サノフィ・アベンティス社（東京都新宿区）の抗がん剤「タキソテール注射剤」（一般名ドセタキセル水和物）を、ホルモン不応性の転移性前立腺がんも追加適応症とするため優先審査品目に指定した。同社は２月に申請していた。
タキソテールは、２００４年に欧米で承認されて以来、プレドニゾンとの併用療法でホルモン不応性の転移性前立腺がんの標準療法になっている。しかし日本では、１９９６年に乳がんと非小細胞肺がん、００年に胃がん、頭頸部（けいぶ）がん、卵巣がん、０４年に食道がん、０５年に子宮体がんの計７種類のがん治療薬として販売承認されているが、前立腺がんの適応症は申請中。
日本泌尿器学会や日本臨床腫瘍（しゅよう）学会が、速やかな承認審査を厚労省に要望している。
全生存期間を主要評価項目、疼痛（とうつう）、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）値、生活の質を副次的評価項目として、００年３月から０２年６月にかけて実施された国際的な多施設共同の第Ⅲ相臨床試験は、ホルモン不応性の転移性前立腺がんの患者１、００６人を対象にタキソテールとプレドニゾンの併用療法とミトキサントロンとプレドニゾンの併用療法を直接比較した。
０４年に発行された米国臨床医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン」によると、この第Ⅲ相臨床試験の０３年８月の一次解析では、タキソテールとプレドニゾンの併用療法の方が、優れた延命効果を示し、臨床効果も全評価項目でミトキサントロンとプレドニゾンの併用療法を上回った。
タキソテールとプレドニゾンの併用療法は０４年５月に米国、０４年１０月に欧州でホルモン不応性の転移性前立腺がんに対する治療法として承認されている。（南里秀之）
（くまにちコム「健康・医療」2007年6月19日付）
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