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| 「イレッサの非劣性の評価は困難」 厚労省の安全対策調査会 |
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、副作用から１３人の肺がん患者が死亡した、抗がん剤「イレッサ」(一般名ゲフィチニブ)について、「非劣性を評価することは難しいと考える」とする見解を発表した。
安全対策調査会は、イレッサを輸入販売しているアストラゼネカ社(大阪市)が実施したイレッサと別の抗がん剤ドセタキセルの治療成績を直接比較した臨床試験のデータを基に審議した。臨床試験は、全国５０施設の進行性／転移性または術後に再発した非小細胞肺がん患者４９０人を対象に実施した。患者の登録期間は２００３年９月〜０６年１月。イレッサ投与群とドセタキセル投与群に無作為に割り付けて、平均２１カ月間追跡した。
その結果、１年生存率はイレッサ群４８％、ドセタキセル群５４％で投与初期ではドセタキセルが優れていた。ただ２年前後の時点からはイレッサ群の生存率がダセタキセル群の生存率を上回った。
このデータを基に、安全対策調査会は「少なくとも現時点では、今回の試験対象集団では平均的な意味で、早期生存率はドセタキセル群が優れていることが示唆された。２４カ月(２年)前後ではゲフィチニブ群の生存率は良かったが、積極的には言い難いと判断する」と結論付けている。
厚労省は２００２年７月、世界で初めてイレッサを承認。その直後から副作用の間質性肺炎などによる死亡者が相次いだ。
米国では承認後、効果が認められる患者に限って使用に限定。ＥＵでは英アストラゼネカ社が「東洋人を除いて延命効果なし」として承認申請を取り下げた。(南里秀之)
(くまにちコム「健康・医療」2007年2月16日付)
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